网友提问 ：听闻杭州三坛医疗的“智微天眼”手术导引与反馈系统早年已获取CFDA和CE认证，与公司“天玑”手术机器人类似，请问公司管理层上述事宜是否属实，那与贵司招股书说中描述的贵司产品为国产独家是否存在差错。另外若没有CFDA审批，医药使用其产品开展医疗服务，是否违规违法，谢谢
2020-08-12 16:51:04
天智航 (688277): 回答：您好！截至目前，我司是唯一一家获得CFDA/NMPA三类医疗器械许可认证的国产骨科手术机器人制造企业。
骨科手术导航定位机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量
管理体系审核等环节，并最终获得CFDA/NMPA认证，才能上市销售。
谢谢您的关注！
2020-08-12 16:51:04