三生国健 (688336): 回答：答：大家对信达出海受阻的事件，结果应该是有预知的，FDA 拒绝掉信达的主要原因可以简要的概括成以下几个方面：1. 临床诊疗实践标准的差异：FDA 认为信达的在中国临床研究方案设计对照组的选择不符合美国的标准治疗，主要终点的选择也不符合当前 FDA 监管的要求；2. 研究人群方面：中国入组的研究人群不能反映美国研究人群特点，因此疗效不能外推美国的研究人群；3. 知情同意书没有及时根据当前的标准治疗进行及时更新以及对中国研究者来执行的临床研究的质量等提出了相关的质疑；尽管 FDA 拒绝了信达 PD-1 出海，但这个失败的 case 可以给我们国内企业出海提供很多经验可借鉴，如：早期做好临床开发计划，及时与监管沟通，尤其是临床方案设计及时与监管沟通并获得监管同意，因此我们完全有信心认为信达PD-1 出海受阻这仅仅是个例，不会影响到我们在国外出海的计划，信达的事件是给我们国内更多企业做了一个示范，就是我们想去出海，我们应该从早期做好哪些准备，如方案设计方面，如沟通交流方面，这是一个很好的案例。。三生国健药业（上海）股份有限公司 投资者关系活动记录表

2022-03-29 00:00:00