安必平 (688393): 回答：答：FISH技术的优势在于可实现“分子+形态学”，直观显示DNA 片段及基因之间的相对位置与方向。日前公司研制的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (国械注准20243400362)。该试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。该试剂盒基于荧光原位杂交平台，具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变的特点。这是公司FISH平台获得的第9张三类证，在FISH平台的布局上，首先公司将依托自主研发优势，在国内市场稳住三甲医院、科研院校等高端客户；其次联合公司免疫组化技术，开展形态学伴随诊断与药企服务业务；第三，在海外市场的销售与反馈中，公司FISH技术也成为进军日本、新加坡等高端市场的重要产品线之一；第四，国内地市级医院也陆续开始开展FISH项目，公司也在积极把握市场机遇，做好前期客户培育和渗透。

2024-03-07 00:00:00