康为世纪 (688426): 回答：美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为I、II、III三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于I类产品，FDA实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册，列名和实施GMP，即可进入美国市场；对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册，列名和实施GMP后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产品进行注册，列名和实施GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA审核通过后在美国市场进行销售。谢谢！

2022-10-13 14:53:00