诺诚健华 (688428): 回答：您好！公司所在行业的外部政策环境近年来已经发生了一系列变化，有利于医药行业加速开展创新药品的研发、审批及产业化。如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等政策，对于临床试验机构资格认定实行备案管理，接受国外产生的临床试验数据，并提高伦理审查的效率，优化临床试验的审批程序，使得创新药的临床开发和审批流程大大加速。在2020年1月国家市场监督管理局发布的《药品注册管理办法》中，国内监管机构为新药加速审批设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批等一系列不同的特殊审评通道，使得国内新药审批框架与国际进一步接轨，为募投项目中相关临床试验的高效实施创造了良好的外部条件。谢谢！

2022-09-08 16:13:00