奥泰生物 (688606): 回答：2024年上半年，奥泰生物在欧盟市场的销售占比为22%左右；其中自有品牌在欧盟市场中占比39%左右。截至2024年6月底，公司取得欧盟CE认证合计为1768项，其中其他类注册产品数量为1483项。 自从欧盟新法规发布以来，奥泰生物持续在IVDR产品注册方面投入了较多的人员和较高的费用。2022年7月，公司顺利获得了德国TÜV:SÜD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adeno combo、H.Pylori Antibody、Syphilis等5个产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。2024年5月，公司新取得包括cTnI、Malaria、H.pylori Antigen、Multi-Drug等共计231个产品的IVDR认证，涉及临床化学，传染疾病，免疫学等多个产品类别，这给公司后续增加同类别产品IVDR认证提供有效支持。截至2024年10月底，公司已累计取得IVDR认证产品236项，是同行业内拥有IVDR产品数量较多的企业之一。同时，公司正积极进行其他产品的IVDR注册申报。 感谢您对奥泰生物的关注!

2024-11-11 17:04:28