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- 董秘你好,9价在提交申请上市报告环节需要申请CDE会议吗?
2024-07-08 16:42:44
您好!根据《药品研发与技术审评沟通交流办法》规定,新药上市申请前需先向CDE提交“新药上市申请前会议”,探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求。经讨论符合要求,或经补充完善后符合要求的,方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。公司九价HPV疫苗的上市申请将严格按照此程序执行。感谢您对公司的关注。2024-07-08 16:42:44
[ 详细 ] - wanTLA pro和PLUS今年销售情况如何?
2024-07-08 16:42:44
您好!公司生化免疫流水线WanTLA Plus、WanTLA Pro已在多家三甲医院等临床医院及检测中心装机使用,得到市场的初步认可和应用,且订单在持续增长中。公司将凭借自身完善的营销网络和强大的客户服务体系,积极推进生化免疫流水线的销售工作,提升品牌知名度。感谢您对公司的关注。2024-07-08 16:42:44
[ 详细 ] - 优迈科的Wan600今年能量产吗?
2024-07-08 16:42:44
您好!公司高速化学发光免疫分析仪Wan600目前处于技术审评阶段,公司将积极推进该产品的产业化。感谢您对公司的关注。2024-07-08 16:42:44
[ 详细 ] - 请问目前由北京万泰生物药业股份有限公司向国家药监局申请的编号是2024003472一类会议和九价HPV相关的吗?如果不是,是与什么相关?
2024-07-08 16:42:44
您好!公司申请的编号为2024003472的I类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-07-08 16:42:44
[ 详细 ] - 今年是否可以完成九价的上市
2024-07-08 16:42:44
您好!公司严格按照相关规定履行信息披露义务,研发具体进展请关注公司相关的信息披露。感谢您对公司的关注。2024-07-08 16:42:44
[ 详细 ] - 近期有消息提到,福建省药监局经国家药监局授权,2024年5月15日开始正式承担万泰生物二价hpv和戊肝疫苗的批签发工作,请问这对万泰会产生什么积极的影响吗?
2024-06-21 17:36:41
您好!公司从福建省药品监督管理局获知,自2024年5月15日起,由其正式承担公司双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)和重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)的批签发工作,这将对公司疫苗产品的高质量监管,提供技术支撑和保障。公司也将与省级监管机构紧密沟通,加强双方在疫苗研发、生产、监管等方面的对接。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:41
[ 详细 ] - 据公开信息披露,贵公司行业内不少企业运营管理中都实施了区块链技术,是否对贵公司维系现有客户关系产生了新挑战?是否影响了贵公司的市场竞争优势?贵公司是否也有计划实施区块链技术?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司目前在企业运营管理中尚未实施区块链技术,后续公司将持续关注。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 请问董秘,6月13日国家药监局网站显示,4月13日的三类会议和5月12日的二类会议均已反馈,能否透露以上两个会议是和什么相关呢
2024-06-21 17:36:34
您好!公司2024年4月13日提交的III类会议和5月12日提交的II类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 你好,请问公司和gsk合作的新型HPV九价疫苗。公司占股比例多少?谢谢
2024-06-21 17:36:34
您好!公司和GSK合作开发的新一代HPV疫苗,是基于公司的大肠杆菌原核表达抗原技术和GSK的佐剂技术研发。具体合作内容详见公司于指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司关于与GSK合作协议进展的公告》(公告编号:2021-048)。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 董秘你好,CDE显示5月12日的二类会议已反馈,请问该会议是沟通什么的会议?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司5月12日提交的II类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 20价肺炎疫苗是否已经确定使用年龄段为6周到5周岁?
2024-06-21 17:36:34
您好!疫苗接种年龄范围基于疫苗的研发数据、临床试验结果等并经国家监管机构批准才能确定。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 请问,九价HPV疫苗是否可以纳入优先审评?相关内容是否已经和CDE进行沟通?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司严格按照相关规定履行信息披露义务,研发具体进展请关注公司相关的信息披露。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 万泰沧海5-12申请的2类会议已经于6-14得到CDE反馈,请问,是否和2价HPV疫苗近期的补充申请有关?有没有相关内容可以分享?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司5月12日提交的II类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 万泰沧海4-13申请的3类会议已经于6-14完成反馈,请问反馈内容是否和20价肺炎疫苗有关?有无内容可以分享?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司2024年4月13日提交的III类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 公司的大肠杆菌技术平台是否具有独家的专利?对于友商基于大肠杆菌表达的HPV疫苗,公司有没有研判过是否侵犯了公司的技术专利?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司与厦门大学已经围绕着HPV疫苗申请并授权了一系列专利,并时刻关注是否存在侵权情况。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 什么时候能完成九价上市申请报告?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司严格按照相关规定履行信息披露义务,研发具体进展请关注公司相关的信息披露。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 截至目前股东人数多少?
2024-06-21 17:36:34
您好!公司将按规定在定期报告中披露股东相关信息。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 请问公司临床的9价HPV疫苗是否有男性纳入试验?9价上市后男性是否可以使用
2024-06-21 17:36:34
您好!公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中,公司将根据整体战略与市场需求,启动该人群的临床。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:36:34
[ 详细 ] - 请问目前向国家药监局申请的编号是2024002851二类会议和编号是2024002597的二类会议是和什么项目相关的吗?
2024-06-21 17:26:31
您好!公司5月10日提交的申请编号为2024002597的II类会议是关于“产品临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:26:31
[ 详细 ] - 董秘好!近期有提到“公司九价HPV疫苗已在商业化生产车间中完成工艺放大工作”,请问该环节是否为九价上市申报的必要环节?
2024-06-21 17:26:31
您好!公司九价HPV疫苗在商业化生产车间完成工艺放大是九价HPV疫苗上市申报的必要环节。感谢您对公司的关注。2024-06-21 17:26:31
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