华东医药 (000963): 回答：答：您好！肿瘤领域创新药方面：（1）ELAHERE®：公司与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已于 2022 年 11 月获得美国FDA 加速批准上市，并于 2023 年 5 月取得Ⅲ期临床 MIRASOL 试验积极的关键数据（top-line data），ImmunoGen 计划于 2023 年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将 ELAHERE®的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。国内进展上，2022 年 12 月，该产品完成中国 III 期单臂临床试验全部受试者入组，在达到研究预设的主要终点后于 2023 年 3 月完成 pre-BLA 递交，计划年内提交 BLA 申请；（2）迈华替尼片：用于治疗晚期非小细胞肺癌，目前正在进行 III期临床 PFS 事件数随访，预计 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作。（3）泽沃基奥仑赛注射液：公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的 CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，其上市许可申请于 2022 年 10 月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段。自身免疫领域创新药方面：ARCALYST®已在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品在国内被列入临床急需境外新药目录，也是迄今美国 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，公司将在 2023 年正式递交中国 BLA 申请；创新医疗药械方面： HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102 注射液）2022 年 7 月，NMPA 正式受理该系统的医疗器械注册申请，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液（Relmapirazin）为全球创新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验全部受试者的入组，初步研究结果分析显示已达到主要研究终点，已于 2023 年4 月完成中国 pre-NDA 递交。生物类似药方面：（1）利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于 2022年 7 月获得受理，有望于年内获批；（2）乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（原研药（Stelara®，喜达诺®）用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验达到研究主要终点，已于 2023 年 4 月完成 pre-BLA 递交，计划于 2023 年第三季度递交 BLA 申请。感谢您的关注！

2023-05-12 00:00:00