网友提问 :问题 2、肉毒素产品 ATGC-110 在中国以及海外市场的临床及注册安排?
2023-10-25 00:00:00
华东医药 (000963): 回答:答:不同于传统 900kDa 的肉毒素产品,公司和韩国 ATGC Co., Ltd.合作的肉毒素产品 ATGC-110 是零复合蛋白成份的肉毒杆菌素,通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性,具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。公司拥有这款产品在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可。目前ATGC-110 在韩国的Ⅲ期临床试验已基本完成,ATGC 将尽快向韩国食品药品安全部(MFDS)提交上市申请。同时,公司也将尽快启动技术转移,在国内递交 IND 申请并开展相应的临床试验。 除了中国市场外,公司也十分看重这款产品在美国、欧洲、拉美和亚太其他市场的潜力,也会积极启动这款产品在其他重点市场的临床及注册工作。
2023-10-25 00:00:00