众生药业 (002317): 回答：答：RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验，以评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学。该研究在南方医科大学南方医院（组长单位）和中山大学孙逸仙纪念医院开展，2023年5月完成首例受试者给药，共入组66例受试者，并于2024年3月完成数据库清理和锁定，获得顶线分析结果：（1）安全性与耐受性方面，所有受试者均可耐受，安全性良好，部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应，多为一过性，严重程度多为1~2级，无严重不良事件发生；（2）药代动力学方面，RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰，半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期PK结果相比，同剂量下药时曲线下面积（AUC）及半衰期均约为替尔泊肽的2倍；（3）有效性方面，健康受试者单次给药研究中，受试者接受给药后1周即可观察到体重下降，且呈现剂量依赖性，1周时较基线最大平均降幅约4.12%（P=0.0047），而安慰剂组仅下降0.83%。健康受试者多次给药研究中，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为4.37%和7.02%，差异有统计学意义（P=0.0015和P＜0.0001），而安慰剂组仅下降0.5%。肥胖受试者多次给药研究中，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为5.33%和7.90%，差异有统计学意义（P=0.0013和P=0.0007），而安慰剂组仅下降0.37%。值得注意的是，高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降，表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间，为后续探索更长周期的给药方式提供参考价值。此外，多次给药研究组在给药后6周时，受试者的腰围、BMI较基线下降幅度均明显高于安慰剂组，甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。

2024-07-02 00:00:00