网友提问 :董秘您好:请问贵司的利拉鲁肽注射液FDA审批正式通过了没有?
2024-06-13 16:41:51
翰宇药业 (300199): 回答:美国时间2024年6月21日,由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准(Tentative Approval,指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)原因,而给予的一种批准形式)。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展,具体详情请查阅公司公告。
2024-06-24 16:38:16