网友提问 :董秘你好,请问公司利拉鲁肽原料药及制剂,司美格鲁肽原料及制剂药,替尔泊肽原料药及制剂在美国FDA申批进展如何?在国内CFDA申批进展如何?

2023-08-11 10:49:06

翰宇药业 (300199): 回答:您好,翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中,利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。感谢您的关注!

2023-09-12 09:09:21

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法定名称:
深圳翰宇药业股份有限公司
公司简介:
深圳翰宇药业股份有限公司前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
经营范围:
化学制药和医疗器械。
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