兴齐眼药 (300573): 回答：答：根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予 6 年的数据保护期。而在《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中进一步明确了数据保护期：国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起 6 年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。除了数据保护期外，该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

2023-02-17 00:00:00