网友提问 :董秘您好,公司的铁皮石斛颗粒,能否像立钻一样做临床实验,取得部分适应症的有效研究,获得国家颁发的药品批号,由此该产品就由保健品升级为药品,包装显示有OTC字样,提高产品在老百姓当中的说服力与信任度。
2023-11-07 10:47:35
寿仙谷 (603896): 回答:您好!感谢您的建议!OTC药品需要获取国家药品监督管理局颁发的OTC药品批文。立钻报批OTC药品批文较早;目前以铁皮石斛为主要原料的产品获取OTC药品批文较困难。另外,OTC药品和保健食品只是2个不同的产品类型,并不能说明OTC药品一定比保健食品好。公司的铁皮石斛系列产品具有以下优势:(1)优良品种优势。仙斛1号、仙斛2号、仙斛3号优良品种为公司自主选育的品种,其有效成分粗多糖含量高分别为47.1%、58.7%、37.6%,远高于药典规定的25%的标准;(2)优质原料优势。仿野生有机栽培,通过中国、欧盟、美国、日本有机产品认证,道地药材保护与规范化种植示范基地认证,还获得了“生态原产地产品保护证书”,确保原材料安全无污染;(3)优选组方,铁皮石斛性微寒,公司产品以铁皮枫斗配伍赤灵芝,平衡石斛不良影响;(4)不含糖。适合糖尿病人服用。同时,为了提高产品在老百姓当中的说服力与信任度,也在积极开展一些列药理药效研究和临床试验,如:“铁皮石斛复方对糖尿病、糖尿病视网膜病变的防治作用及机制研究”、“复方铁皮石斛降糖颗粒提高免疫力的功效评价”、“铁皮石斛功能因子改善口腔黏膜炎的作用及机制研究”、“复方铁皮石斛降糖颗粒辅助降血糖的功能评价”、“铁皮石斛复方用于轻中度高血压患者的有效性及安全性的临床试验”、“应用铁皮石斛颗粒和去壁灵芝孢子粉对人体免疫力改善作用的效果观察”等。谢谢!
2023-11-07 10:47:35