迈威生物-U (688062): 回答：答：公司于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。预计2022年年底至2023年获得上市批准。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。这两个项目上市后，公司预期有如下优势：1）预计为国内第一梯队上市，先发优势明显。9MW0311对应适应症的上市申请目前国内共有3家；9MW0321对应适应症的上市申请目前国内共有2家；2）患者基数庞大，由于其良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。具体参考资料如《美国防治骨质疏松症医师指南》，《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》（中国），《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》（中国）等。具体来讲：2.1)在骨质疏松领域，据国际骨质疏松基金会（IOF）发布的数据，骨质疏松性导致的骨折是老年患者致死和致残的主要原因之一，在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被《美国防治骨质疏松症医师指南》及我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好；2.2）在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络®（NCCN®）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。WHO《The Global Cancer Observatory》统计数据显示，2020年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类，肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域，没有其他特效药。比如原研药安加维®就曾作为第一批临床急需境外药品目录中的14个品种之一获得进口注册许可。在骨质疏松适应症领域，据了解，双膦酸盐药物为目前主要治疗药物，但双膦酸盐药物的副作用较大，2005年起，美、英、加拿大等国药品监管局相继发布双膦酸盐药物的安全性信息，称部分患者用药后出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌和肾功能衰竭等症状，并建议修改相关药品说明书。国家食品药品监督管理局于2011年4月15日发布警示，双膦酸盐药物可能导致颌骨坏死、食管癌和肾功能衰竭等严重不良反应，提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题，警惕相关风险。

2022-06-29 00:00:00