迈威生物-U (688062): 回答：答：公司于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。这两个是不同的项目，包括处方工艺、临床设计、临床开展等，均是按照两个独立项目进行设计和开发。对应的原研药也是两个不同的品种，商品名分别为普罗力®和安加维®。这两个项目处于上市审评过程中，预计现场核查将于2022年完成。这两个项目上市后，公司预期有如下优势：1）预计为国内第一梯队上市，先发优势明显。9MW0311对应适应症的上市申请目前国内共有3家；9MW0321对应适应症的上市申请目前国内共有2家；2）患者基数庞大，由于其良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。具体参考资料如《美国防治骨质疏松症医师指南》，《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》（中国），《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》（中国）等。3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域，没有其他特效药。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。公司预计这两个产品上市后的排位属于国内第一梯队，根据发行招股书的预测：至2025年，市场占有率分别是：9MW0311约为20%-25%；9MW0321约为25%-30%。

2022-07-20 00:00:00