迈威生物 (688062): 回答：答：迈威生物致力于成为一家BioPharma，其非常重要的一个标志是产业化体系的配套：包括中试生产转化体系及大规模商业化生产体系。中试生产转化体系是衔接研发体系和商业化生产体系的重要桥梁，该体系同时保障了临床试验药稳定高效地供给。生产转化可以形象地比喻为将研发语言转化成生产语言，是基于全产业链布局的生物制药企业非常重要的一个能力。对一个面向全球实现商业转化的制药企业而言，自建产业化基地具有非常重要的战略意义：1）对创新药的研究开发，不是随着11 / 12上市获批而终止。根据美国FDA的理念，获得批准那天不是对该产品进一步认知的结束，反而是崭新的开始，包括但不限于对产品质量稳定性、工艺稳定性、上下游原辅料影响等方面的认识，需要不断积累。需要不断完善和优化工程技术和能力，并在注册允许范围内优化质量和工艺，更好地满足患者对产品质量的需求；2）自建生产体系，面对多变的市场形势，将会获得更大的自由度和灵活性。同时，海外不同国家的监管部门及重点客户，均有不同的现场检查要求，根据以往的经验，每年接受近10次来自海外的审计，应该是一种常态。截至目前，公司依托全资子公司泰康生物，已经完成了生产转化体系的建设并得到了很好的应用，同时位于上海金山区和泰州的大规模商业化基地正在建设中。

2022-09-09 00:00:00