迈威生物 (688062): 回答：答：8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。截至半年报披露日，8MW0511已完成III期临床研究受试者入组。公司将积极推进药品上市许可申请事宜。与聚乙二醇（PEG）修饰的技术路线不同，8MW0511是通过人血清白蛋白（HSA，Human Serum Albumin）融合修饰，二者具有一定的差异性，也是该产品的创新点：1）8MW0511应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期；2）8MW0511采用酵母表达系统进行生产，经过纯化后直接获得目标蛋白，产品均一性较好，制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺和步骤更加简化。聚乙二醇（PEG）修饰的G-CSF，是两步工艺：首先通过重组表达获得G-CSF蛋白，然后再进行PEG化学修饰。两种技术路线，其总收率和生产成本，可能会有所不同。

2023-01-29 00:00:00