迈威生物 (688062): 回答：答：抗CD47/PD-L1双抗(6MW3211)是一款由公司自主研发的人源化双特异抗体，作用靶点为CD47和PD-L1，适应症为：晚期实体瘤。公司希望通过这样的双抗设计达到封闭“双通路”抗肿瘤的效果，既与肿瘤细胞表面PD-L1强结合阻断信号通路激活T淋巴细胞抗肿瘤，同时与肿瘤细胞表面CD47结合增强天然巨噬细胞抗肿瘤活性。公司的6MW3211，在设计之初主要考虑采取如下措施，解决两大安全性问题，即红细胞毒性问题和双抗药物潜在的免疫原性问题：1)公司使用的抗CD47抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的CD47，而不与人红细胞表面CD47结合的特性，从而极大程度降低了红细胞毒性风险，同时避免了由于红细胞表面CD47占位引起的血药浓度偏低问题。动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性；2)公司使用最类似天然抗体IgG4的共轻链结构，既解决了轻重链错配的问题，分子在体内外稳定性良好，又最大限度地避免了未来临床阶段的免疫原性方面的风险。同时制备工艺难度远低于其他非天然构型的双抗，具有更好的质控参数和更低的制造成本。该项目的一些临床前研究成果于近期发表在了《Theranostics》杂志。临床进展方面，6MW3211于2021年7月和2021年8月先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可，截至半年报披露日正处于中美国际多中心I/II期临床阶段，此外，为了更加充分和精准地选择合适的患者人群，公司陆续开展了血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究，目前均处于受试者入组阶段。

2023-02-28 00:00:00