网友提问 :董事长好,请问公司目前在多肽细分领域发展的进程如何?有什么大的突破?
2022-05-16 16:25:00
诺泰生物 (688076): 回答:尊敬的投资者您好,在多肽细分领域,公司掌握了合成与规模化大生产核心技术并具备了大规模生产能力。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发,公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。
公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查,其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”(“NAI”)顺利通过,体现了公司较强的GMP生产能力。目前,公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场。感谢您对公司的关注。
2022-05-16 16:36:00