XD诺唯赞 (688105): 回答：阿尔茨海默症（AD）是一种发病机制不明、隐匿起病的神经退行性疾病，往往在临床确诊时已错过最佳干预期。现阶段针对 AD 的诊断方法主要是联合诊断，结合检测结果与患者症状综合判断，主流诊断方法包括神经影像学 PET 扫描、脑脊液 CSF 检查，主要应用于在 AD 痴呆期（中晚期）的诊断，同时上述诊断方法或为腰部穿刺有创，或为检测价格昂贵且临床实施受设备场地限制，难以普及。近年来，具有优异 AD 诊断性能的血浆生物标志物被逐步开发并得到临床验证，使得 AD 的生物学诊断可行性进一步明确，同时基于外周血液检测的费用相对更低，患者接受度更高，检查更为快速简便，更易于普及，对于 AD 早期识别具有非常大的指导价值。2023 年 7 月，阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）公布了最新的 AD 诊断指南草案，提出将血液生物标志物应用于 AD诊断，这一举措将促进 AD 的早期识别与诊断更加精准、便捷。随着国内外相关企业在 AD 早期治疗药物的开发与获批方面的进展，预计未来针对AD 早期诊断需求将会逐步显现。针对 AD 患者的早期识别需要基于生物标志物的精准诊断，目前我国市场尚未有基于外周血的 AD 早期检测试剂产品在临床诊断中正式应用。公司体外诊断事业部基于化学发光平台的阿尔茨海默症检测项目立项于 2020 年，项目方案的检测样本为外周血，包括 AD 核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共 5 项检测指标，预期主要应用于阿尔茨海默症的早期诊断，目前已有 3 项检测指标完成试剂开发和内部验证工作，预计于四季度开展客户测试验证与型式检测。目前上述系列产品仍在产品开发阶段，尚未进入临床试验，对未来商业化模式、商业化方向的探讨还在较为初期阶段，在后续产品临床申报与商业化销售过程中仍存在一定不确定性，对公司当期经营成果不会产生重大贡献，敬请投资者注意相关投资风险。

2023-11-03 00:00:00