皓元医药 (688131): 回答：回答：药源药物服务了80余个创新药项目的药学开发、申报和临床样品生产。根据药智网数据统计，2021年，国家药审中心（CDE）共受理243个1类创新药的首次临床试验申请，代表创新药研究前沿。药源药物服务了其中18个品种的药学开发和/或临床样品生产，占当年受理品种数的7.41%。药源启东的口服固体制剂、外用制剂生产线目前主要服务临床阶段项目，该阶段产品需求数量较小，品种多。至2021年底，已经支持创新药项目超过60个，生产批次超过400批临床样品。2022年3月，支持商业化规模生产的2个口服固体制剂新车间以及扩充的分析检验实验室等配套设施竣工投入使用，药源启东的制剂生产和检测能力充裕。随着客户项目的不断推进，药源启东将更好地满足后期临床试验、工艺验证和上市产品的商业化生产需求。现已达成4个药品上市许可持有人（MAH）委托生产合同；另有多个合作意向洽谈中。此外，药源药物已完成20余个项目的受托工艺开发、工业化生产转移；多个项目达到年产百吨规模。药源药物国际客户合作，完成2个原料药的DMF欧美注册，帮助合作工厂通过FDA现场检查；累计12次支持多家合作药厂通过美国FDA、加拿大和欧盟GMP现场检查。同时，药源药物具备原料药和制剂工艺开发、支持注册和产业化的经验。

2022-03-25 00:00:00