网友提问 ：1、请问袁总，公司 0504 降糖减肥药能够从 21 年研发起步，22 年就能临床获批快速推进，依靠的是公司从上市前就开始做的偶联药物平台技术吗，BGM0504 和公司早期研发的 BGC0222 多肽靶向药物技术，技术路径是相通可以相互参考吗？第二个问题，0504 如果获批，生产会自己公司全部来做吗，第三个问题，公司开发的降糖减肥口服剂是单靶点还是双靶点类0504 的？什么时候会申请临床试验，谢谢
2023-09-15 00:00:00
博瑞医药 (688166): 回答：尊敬的投资者您好！公司依托偶联药物技术平台研发多肽类降糖药BGM0504 注射液，其开发是前期积累的多肽药物修饰技术。BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504 注射液已完成 Ia 期临床试验，初步数据显示：BGM0504 注射液安全性和耐受性良好，在 2.5-15mg 剂量递增范围内所有不良反应均为 1～2 级，未观察到 3 级及以上不良反应，暴露量（Cmax 和 AUC0-t）高于等剂量 Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg 剂量下给药期末随访（第 8/15 天）平均体重较基线期下降 3.24%~8.30%。目前减重和 2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验批件。
2023-09-15 00:00:00