百奥泰 (688177): 回答：公司贝伐珠单抗和托珠单抗已经完成了美国 FDA、欧洲 EMA 的现场核查，其中托珠单抗（商品名：TOFIDENCE）已于 2023 年 9 月获美国 FDA 上市批准，是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国 FDA 上市批准的单克隆抗体药物，也是美国 FDA 批准的首款托珠单抗生物类似药。新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性，公司会积极推动跟进，如有最新进展将严格按照相关法律法规及时进行信息披露。

2023-11-16 00:00:00