君实生物 (688180): 回答：答：2023年初至今，特瑞普利单抗已有四个适应症的III期临床达到主要研究终点：（1）2023年4月，特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，其基于的Neotorch研究（NCT04158440）是全球首个在可手术非小细胞肺癌患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究。Neotorch的成果已通过口头报告形式在美国临床肿瘤学会全体大会系列（ASCO Plenary Series）4月会议上进行了全球首发公布，无事件生存期（EFS）、主要病理缓解（MPR）、完全病理缓解（pCR）以及安全性等结果惊艳。特瑞普利单抗联合化疗“3+1+13”围术期（新辅助+辅助）治疗非小细胞肺癌的新模式真正做到了广覆盖全人群的获益，数据表现优于已报道的其它类似III期研究，将有望进一步打开国内商业化的市场空间；（2）2023年5月，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请，其基于的TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。TORCHLIGHT研究在中国患者中证实了免疫联合化疗可以显著改善患者的无进展生存和长期生存，详细数据将于美国东部时间2023年6月3日17:54在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为“重磅研究摘要”（#LBA1013）在快速摘要专场进行口头报告；（3）2023年4月，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的III期临床研究（RENOTORCH研究，NCT04394975）达到主要研究终点，是国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究。若顺利提交上市并获批，公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势；（4）2023年5月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（EXTENTORCH研究，NCT04012606）达到主要研究终点。针对中国乃至全球恶性肿瘤中的“头号威胁”肺癌，公司围绕疾病亚型、分期、药物靶点进行了全面、前瞻性的研发布局，从非小细胞肺癌到小细胞肺癌，从晚期到围手术期治疗，从PD-1到BTLA，公司不断革新肺癌的标准治疗模式，并将拥有更广泛的获益人群。公司将与监管部门保持紧密沟通，及时跟进非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌的审评进展，并尽快递交一线肾癌、一线小细胞肺癌的新适应症上市申请。另外，特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中，涵盖一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等前线和围手术期适应症，公司将密切跟踪并评估临床数据，并在数据读出后尽快递交新适应症上市申请。综上，预计2023年至2024年特瑞普利单抗将迎来更多新适应症的数据读出及申报，为国内市场的商业化收入贡献增量。

2023-05-31 00:00:00