网友提问 ：董秘您好：根据合作机构Coherus告知，将于6月初联合君实向FDA提交483表格回复，请问：1.截至6月12日，贵司及合作机构Coherus是否已提交回复函？2.涉及483表格的三项观察意见的整改工作是回复前整改还是回复后整改？3.若为回复后整改，是否涉及FDA再次现场复核的情形？4.若需再次现场复核，那是否预示着产品上市时间会持续延后且无明确时限？
2023-06-20 08:55:18
君实生物 (688180): 回答：投资人您好，公司特瑞普利单抗鼻咽癌适应症于美国FDA的上市申请，截至今年5月底已经顺利完成了生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI）。公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。后续进展以公司公告为准，谢谢。
2023-06-20 08:55:18