君实生物 (688180): 回答：答：2023年7月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请，以及特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的新适应症上市申请先后获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。截至目前，特瑞普利单抗在中国已递交十项上市申请。当前，我国针对晚期肾癌的标准治疗仍以TKI靶向药单药治疗为主，患者通过该方案的获益十分有限。特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975），是国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，有望成为我国肾癌治疗领域首个“免疫+靶向”联合疗法。RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。根据RENOTORCH研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率（ORR）等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。结果显示，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。截至目前，在肺癌领域，特瑞普利单抗已有3项大型III期临床研究取得成功，覆盖了不同亚型和病程阶段，将拥有更广泛的获益人群。除上述两项新适应症上市申请外，目前，特瑞普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌、特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的两项新适应症上市申请亦获得NMPA受理，正在上市审评过程中。一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、可手术非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，若顺利获批，公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。公司将努力推进上述适应症的上市申请工作，让更多肿瘤患者能够受益于创新疗法。另外，特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中，涵盖一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等治疗周期长、患者人数多的前线和围手术期适应症，公司将密切跟踪并评估临床数据，在数据读出后尽快递交新适应症上市申请。

2023-07-28 00:00:00