君实生物 (688180): 回答：答：2023年5月，针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利，目前GCP（Good Clinical Practice）相关核查正在进行中，预计于9月上旬完成。此外，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。截至目前，公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络，与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等多家海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。公司将与各地区合作伙伴保持紧密沟通，加快特瑞普利单抗在全球商业化收入的放量。

2023-08-31 00:00:00