网友提问 ：FDA最近提出的483事项，需要哪天之前回复，有说15个工作日的，国庆7 天包含在内么
2023-10-09 17:32:38
君实生物 (688180): 回答：投资人您好，针对特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在美国FDA的生物制品许可申请（BLA），美国FDA已于2023年9月内完成了对中国三个临床中心的现场检查工作，其中只有一个中心就一个观察项收到了一份FDA 483表格，公司合作伙伴Coherus和公司认为该观察项是容易解决的。Coherus预计特瑞普利单抗可能会在2023年底前获得美国FDA上市批准。药品上市过程容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关事项后续的重要进展请以公司公告为准，谢谢您的关注。
2023-10-09 17:32:38