君实生物 (688180): 回答：答：2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。于2023年12月，头颈部肿瘤NCCN（美国国立综合癌症网络，National Comprehensive Cancer Network）临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。特瑞普利单抗成为全球首个入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。根据合作伙伴Coherus发布的新闻稿，Coherus已于2024年1月在美国推出LOQTORZI™。作为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，Coherus将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI™联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。海外上市申请方面：（1）通过奥比斯项目（Project Orbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。在Project Orbis的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能；（2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中；（3）公司已与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。此外，PD-1抑制剂作为肿瘤免疫（I-O）战略的基石，旨在延长癌症患者的生存期，公司亦将探索特瑞普利单抗与其他I-O药物联用的可能性，包括特瑞普利单抗联合公司自主研发的tifcemalimab（抗BTLA单抗）等，以拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量，并实现更多适应症在全球范围内的获批上市。

2024-02-06 00:00:00