佰仁医疗 (688198): 回答：答：佰仁TAVR 产品采用球扩瓣设计是基于我们在外科牛瓣的设计，作为人工生物瓣，无论介入瓣还是外科瓣，对患者的最大获益主要是其更好的耐久性和较少的并发症。我们外科牛心包瓣的成功在于其：①三片瓣叶在结构上的高度对称，②三片瓣叶启闭高频同步，和③瓣叶交界与瓣叶支架结合的应力最小。按照这个原则，佰仁TAVR 瓣只能是球扩瓣（短支架），我们TAVR 瓣的设计以及瓣膜缝制工艺实现了瓣叶的开启和关闭与我们外科牛瓣完全相同的流体力学特性，理论上就应该获得与我们外科牛瓣同样的耐久性，其尺寸与规格型号与我们外科牛瓣完全一致，体外流体力学模拟测试验证了上述外科牛瓣成功的三个要素。鉴此，有理由认为佰仁TAVR瓣与佰仁外科牛瓣理应具有同样的耐久性。由于佰仁外科牛瓣已获准上市18年，已有大组长期的循证医学证据，因此佰仁TAVR瓣的优势在于其具有外科牛瓣同样的耐久性。此外，越来越多的临床研究表明，球扩瓣具有更理想的径向支撑力、更低的瓣周漏发生率、更低的起搏器植入风险、更低的术后死亡率，且更易于定位操作，这些不争的事实都显示出其优于自膨瓣。按2017年美国介入瓣临床应用的数据，球扩瓣的市场份额就已经占到72.1%，而且这些年来球扩瓣的优势越来越明显。

2021-09-27 00:00:00