佰仁医疗 (688198): 回答：A：介入瓣（TAVR）自问世至今已经有20年，如果把介入瓣可压握在鞘管里，然后输送到主动脉瓣位释放，或者主要通过瓣架性能与形状，或通过刚性的径向支撑在主动脉根，完成瓣膜在无法或高危难以外科换瓣的应用的时代已经该结束了。接下来介入瓣的2.0时代应该是，既可以经导管介入，更重要的是体内释放后仍能像外科牛心包瓣一样，具有更好的生活治疗和更长久的耐疲劳特性。只有这样，才能满足年龄偏轻或中低危、为了要获得更久术后时长不得不冒开刀风险换瓣的患者需求。以我们二十年来对人工瓣膜研发实践，要实现介入瓣的2.0，需要通过特定的支架和瓣叶连接结构的工艺设计和反复改进与验证，才能最终实现介入瓣在体内释放后能有像外科牛瓣一样的瓣叶启闭模式，以致有望使介入瓣也能获得术后15年无损坏的临床效果。佰仁目前正在临床试验的介入主动脉瓣Renatus就通过支架和瓣叶连接结构的工艺设计研制定型，所有临床前的研究，无论是血流动力学还是体外加速（1200次循环/分）疲劳测试4亿次无损坏，这些研究结果都证实了Renatus与外科牛瓣开启关闭完全相同的模式，这些特性应该是此前的介入瓣所不具备的。不仅结构如此，介入瓣2.0要拷问的更重要的是瓣叶组织如何抗钙化，以及怎样可以证明。Renatus这款瓣膜的瓣叶是完全沿用我们外科牛瓣，上市18年总计植入2万余枚的瓣叶材料，这些瓣叶材料从专属的牛源自行采取，以至一系列的化学改性及加工制造过程均经过公司严缜的质量管理体系控制，特别是牛心包抗钙化处理的核心技术，可比肩爱德华的ThermaFix + Resilia（详见公司招股书）。以我们二十年从业经历，介入瓣和外科瓣一样，都是靠瓣叶的开启关闭替代病变瓣膜治病的，牛心包瓣叶如何加工制造，瓣叶开关过程及瓣叶与支架如何连接，这些关于人工生物瓣数十年来的研究和认知，佰仁创建二十年来不断创新实践和产品研发的积累，以及在此基础上打造出来的国内首款球扩式牛心包介入瓣，应该一直是佰仁的市场竞争优势和底气。作为介入瓣产品的最重要部件，牛心包瓣叶或其它生物片状组织，如果对组织结构和组织成分没做过深入研究或者对自己的关键部件如何加工、验证和制造了解得不够，说不清楚或没搞明白，甚至直接靠外购，即便是有先发优势也难持久，介入瓣2.0的追求和所要的突破是3.0-分体式可精准锚定的介入瓣，而不是那些过往的。

2021-12-31 00:00:00