网友提问 :贵司招股说明书“鉴于发行人......尚未提供III期及商业化阶段服务”的具体原因及以后会否和满足什么条件时提供III期及商业化阶段服务?谢谢!
2022-05-11 09:04:38
和元生物 (688238): 回答:尊敬的投资者,您好。目前公司未提供III期及商业化阶段服务,主要由于目前客户项目多处于临床前及 IND-CMC阶段,部分项目处于临床 I&II 期阶段。
IND-CMC项目为众多药物管线提供个性化的工艺开发服务,强调GMP产能的灵活性;临床III期及商业化阶段项目,为客户产品提供满足大规模临床和上市后所需的长期、连续、稳定的生产,强调GMP产能的规模性、生产工艺的稳定性以及生产过程的GMP合规性;临床I/II期的需求介于两者中间。因此公司目前GMP产能侧重于满足IND-CMC项目以及早期临床项目需求;公司正在上海临港建设77,000平方米的精准医疗产业基地,设计 GMP 生产线 33 条,其中一期11条生产线将于2022年末启动试运行,通过升级研发、生产和检测设备,配备数字化、信息化生产管理系统,进一步优化 GMP 生产质量管理体系、产能规模及生产条件,随着下游客户项目顺利推进,将更好满足客户III 期及商业化生产需求。感谢您对公司的关注。
2022-05-11 09:04:38