荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）系统性红斑狼疮(SLE)■中国： 2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019 年7 月在中国启动了SLE III期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学院年会（ACR）上，该适应症的完全获批所需补充申请材料已于2022年年底递交至国家药监局药品审评中心 (CDE)。■中国：2022年4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究申请(IND) 获得CDE的临床试验默示许可。公司已在中国开展该项临床研究，2023年上半年已完成首例患者入组。■美国：美国食品药品监督管理局(FDA) 于2019 年8 月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020 年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2023年上半年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的 III期临床研究。■狼疮肾炎（LN）：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND 获得CDE的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，并已完成首例患者入组。（2）重症肌无力(MG)■中国：公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。2022年11月，获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定，用于治疗MG的III期临床方案已获得CDE的同意。2023年上半年公司正在中国开展该项临床试验研究，并已完成首例患者入组。■美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月， FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。（3）原发性干燥综合症(pSS)■中国： 2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年上半年公司在中国开展该项临床试验研究，并已完成首例患者入组。此前，公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合症的II期临床试验，其研究结果于2023年7月17日在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估泰它西普治疗成人pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入42例受试者，按 1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、160 mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射，每周1次，为期24周。24周时，安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55 [平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通过MMRM（混合效应模型），与安慰剂组相比，治疗组ESSDAI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法，160mg组第24周ESSDAI评分较基线变化值为-4.3，P值为0.002。在整个治疗期间，泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。综上，泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物。■美国：2022年11月， FDA同意泰它西普在美国开展治疗PSS的 III期临床试验方案。（4）免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）■中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开展该项临床研究，并已完成首例患者入组。■美国： FDA于2020 年12 月批准就该产品在美国进行针对IgAN适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者。2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的 III期临床试验方案。（5）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。（6）类风湿关节炎(RA)公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。于2021年年底，公司完成了患者招募工作。2022年年底，公司完成了最后一例受试者的随访工作。我们于2023年第二季度获得该项试验的积极结果。（7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括IgG4相关疾病、多发性硬化症(MS)、抗磷脂综合征、膜性肾炎等多个适应症。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展上百项研究者发起的研究。

2023-09-14 00:00:00