荣昌生物互动查询
互动高级搜索
- 据报导:泰它西普用于 IgA 肾病的 Ⅲ 期临床入组已完成,该研究用药方案分为 A 阶段和 B 阶段，A 阶段是为了验证泰它西普缓解患者蛋白尿方面的有效性以及安全性，B 阶段则验证泰它西普给患者带来的长期肾脏受益。请问在 A 阶段研究完成并达到预设阶段终点时, 可以进行 NDA 吗? 谢谢!
2024-11-08 18:21:25
尊敬的投资者，您好！泰它西普用于IgA肾病的Ⅲ期临床入组已完成，目前正在用药随访中，公司将与CDE保持沟通，争取尽早实现新适应症申报。感谢您的关注！2024-11-08 18:21:25
[ 详细 ] - 公司现有自身免疫销售团队可以承担重症肌无力和 IgA肾病两个病种的销售工作吗?另外RC28-E获批上市后需要建立专门的眼科疾病的销售团队吗?谢谢!
2024-08-28 15:32:41
尊敬的投资者，您好！针对您提到的病种，公司已搭建了包含神经内科、肾科在内的销售团队；另外，关于公司的眼科产品，公司会根据市场情况采用多种商业化策略，具体还请以公司后续在指定信息披露媒体发布的公告为准。感谢您的关注！2024-08-28 15:32:41
[ 详细 ] - 泰它西普BD核心是价格问题，涉及风湿免疫科的SLE、RA和干燥症、神经内科MG、肾病科IGA。不同科室需要不同的商业团队，而MNC有擅长的商业化方向，很难同时在免疫神内肾病三个方向都有优势。是否可以换一个思路，采用主推+打折方式BD，比如，如果公司验证下来，风湿免疫科的适应症是泰它西普在海外最大的市场，那就以SLE、RA和干燥症作为BD定价的锚，而神内的MG+肾病IGA，则根据MNC在这两个方向上的商业化能力打折计入BD总价，供参考
2024-08-28 15:32:41
尊敬的投资者，您好！您的参考思路公司已收到，感谢您的建议和对公司的关注！2024-08-28 15:32:41
[ 详细 ] - 你好董秘，请问公司定增计划进展如何？
2024-08-28 15:32:41
尊敬的投资者，您好！公司的定增事项正在根据程序正常推进，后续会根据审核进展及时履行信息披露义务。感谢您的关注！2024-08-28 15:32:41
[ 详细 ] - 泰他西普国内专利2027年到期，为何还做多个适应症临床，请问新增适应症能申请新的专利保护吗？
2024-08-28 15:32:41
尊敬的投资者，您好！基于新开发的适应症可以申请新的方法专利以获得药品在特定适应症范围内的保护，从而可在相应适应症层面延长管线产品的专利保护周期。感谢您的关注！2024-08-28 15:32:41
[ 详细 ] - 董秘您好，看到公司RC18在海外的专利在28年将要到期，请问这个情况对公司国际合作是否会造成影响？
2024-07-04 16:19:05
尊敬的投资者，您好！首先，在美国，对于药品的专利保护布局并不仅仅是局限于药品结构专利这一个单一的专利，而是会包括药品制剂、适应症以及治疗方法等专利类型，从而形成一个全面的专利保护格局。虽然，泰它西普的物质结构专利可能在28年到期的基础上最多可获得不超过5年的延长期，但同时，还存在泰它西普冻干制剂（2020年申请）、泰它西普用于红斑狼疮的治疗方法（2019年申请）、泰它西普治疗IgA肾病（2022年申请），干燥综合症（2022年申请）和重症肌无力（2023年申请）的应用等专利布局，针对这些治疗方法和应用的专利保护周期，在专利授权后，将获得自申请日起至少20年的保护时长。同时，根据更多适应症的拓展，预计还会开展进一步的专利布局以进一步延长产品的专利保护周期。其次，在美国，对于上市药品，不仅仅是通过专利一个维度的方式进行药品的保护，为进一步的促进原研药企的研发动力，还提供了临床试验数据保护制度，罕见病独占保护以及儿科用药数据独占期等。泰它西普作为大分子药物，在美国上市后，将获得自上市日起算的长达12年的试验数据保护期，而在获得罕见病认定（如泰它西普用于治疗重症肌无力在2022年9月27日获得了孤儿药资格认定）上市后，针对相应适应症将再次获得上市后7年的罕见病独占期保护。因此，目前公司认为泰它西普在美国具有良好的专利及数据、市场保护格局，不认为会对BD产生不利的影响。感谢您的关注！2024-07-04 16:19:05
[ 详细 ] - 泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期，看到新闻Nefecon获得孤儿药7年独占期，假如公司做了临床是不是7年无法获批上市呢？
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！公司已与FDA就泰它西普在美国开展IgAN III期临床试验达成一致意见，将根据计划向FDA正式递交III期临床试验申请，择机开展相关临床研究。孤儿药7年独占期是指，当一种药物被认定为孤儿药（用于治疗罕见病的药物）后，在药物上市后的7年内，除了该生产商之外，其他企业无法获得‘相同药物’相同适应症的上市许可。泰它西普是与Nefecon（一种糖皮质激素类药物）完全不同的大分子药物，因此不会受到Nefecon独占期的限制,。感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 您好很关注贵公司发展，贵公司的泰它西普治疗红斑狼疮正在世界多中心进行三期临床。据报道，美国首例入组已经一年多了，目前投资者十分关心此药品的三期临床情况，请问截止日前，入组情况如何？美国的红斑狼疮三期临床试验有大概时间重点么？请介绍下当前进度情况谢谢
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！该项临床第一阶段的90例病人入组已结束，公司会根据进展情况，及时履行信息披露义务，感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 公司维迪西妥单抗海外授权后，海外后续研发资金投入由公司承担还是合作方呢？还有有没有打算把泰它西普海外权益也授权出去呢。
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！维迪西妥单抗的海外研发资金投入属于西雅图地区的由合作方承担，属于荣昌地区的由荣昌生物承担。 泰它西普的海外授权事项公司正在积极推进，公司会根据进展情况，及时履行信息披露义务，感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 你们公司对于国外销售的范围主要在哪个方向：亚太地区还是美国地区或者哪里？
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！公司在海外的市场拓展目前是通过国际合作的方式进行，其中与西雅图基因（Seagen Inc.）达成了重要的合作协议，荣昌生物授予西雅图基因维迪西妥单抗的全球独家许可，用于开发和商业化［亚洲区除外，荣昌生物保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利］。 辉瑞收购西雅图基因后，正主导该产品的临床开发。公司会根据进展及时履行信息披露义务，请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准。感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 您好，贵公司的ESG表现位于行业上游，但MSCI今年Q1评级只有CCC，公司如何看待？治理分项评级为A，公司有没有什么独特的治理经验？是否会考虑在今年披露ESG报告的时候提高信息质量？是否有制定措施提高治理水平
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！关于MSCI今年Q1评级只有CCC的问题，我们深感遗憾并将适时与评级机构进行深入沟通，希望可以更了解其评估标准和评级逻辑，进而找出问题所在并制定改进措施。关于治理分项评级为A，这一成绩的取得离不开公司一直以来对治理工作的重视和投入，我们注重建立健全的内部控制体系，确保公司运营的合规性和稳健性；积极推行董事会多元化，引入具有不同背景和专长的董事，提高决策的科学性和有效性，为公司和股东创造更大的价值。在今年的ESG报告中，我们更加注重信息质量的提升，加强了数据收集和分析能力，另外，提高治理水平相关的措施已在制定中，未来公司将继续加强内部控制体系的建设，完善公司治理结构，提高决策效率和透明度。感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 董秘您好，公司除了维迪西妥单抗和泰它西普两款在售药外，还有哪些在售药品吗？公司短期内有没有新药上市，增加公司收入？
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！除您所述两款药物外，无其他在售药物，若有新药上市情况，公司会根据进展及时履行信息披露义务，请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准。感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 大家都在问荣昌生物是否是创新药企业，现在创新药概念爆发，公司是否考虑增加创新药概念股，谢谢。
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发〔2020〕21号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化，我们会持续加强创新药的研发和生产，积极把握市场机遇，并会按规定及时履行信息披露义务，感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 董秘你好！与西雅图基因签署的协议关于里程碑款是如何界定第一个里程碑的？款项多少？保守预计会在什么时候？
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！对于您所关注的协议问题，因协议中有保密条款，相关内容还请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准，感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 董秘你好，医药生物行业与人民生活高低相关，所以消费者对于行业内企业的ESG表现非常关注，但是了解公司ESG表现似乎不如人意。像一些主流评级只有BBB，我认为公司治理可能存在较大风险，华证ESG治理分项评级也只有BBB，在行业中表现实在算不上好。贵公司是如何看待ESG对企业未来发展的影响的，公司今年打算什么时候发布ESG报告，较之以往表现有哪些提升？
2024-05-23 15:42:46
尊敬的投资者，您好！感谢您对ESG表现提出宝贵的意见。ESG在现代企业发展中占据举足轻重的地位，尤其在医药生物行业，ESG表现尤为重要，它直接关系到消费者的健康和福祉，也是企业稳健发展的基石。对此，公司高度重视，并将其视为企业未来发展的重要支撑。公司今年的ESG报告已随一季报同时发布，较之以往，我们更加注重数据的完整性，全面展示公司在环境、社会和治理三个方面的表现和进步，严格把控公司治理结构的建设，以提升公司的ESG治理水平。未来，我们也将与评级机构适时沟通，了解具体指标和考量，以便更有针对性地改进和提升。感谢您的关注！2024-05-23 15:42:46
[ 详细 ] - 三、2023年两个商业化产品销售进展？
2024-03-28 00:00:00
两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）进入医保目录，2023年销售持续放量。截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。2023年，公司自身免疫商业化团队涵盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院。截至2023年12月31日，自身免疫商业化团队已完成超过800家医院的药品准入。截至2023年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。2023年，公司肿瘤科商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院。截至2023年12月31日，肿瘤商业化团队已完成超过650家医院的药品准入。凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。2024-03-28 00:00:00
[ 详细 ] - 二、2023年核心管线研发进展情况？
2024-03-28 00:00:00
1、RC18（1）系统性红斑狼疮（SLE）中国： 2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019 年7 月在中国启动了SLE III期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上。泰它西普于2021年12月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。美国：公司正在开展泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究。于2022年6月获得首例患者入组，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。（2）重症肌无力(MG)中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月， FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。（3）原发性干燥综合症(pSS)中国： 2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于4月完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。此前，公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合症的II期临床试验，其研究结果于2023年7月17日在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。美国：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的 III期临床试验的IND申请获批。（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）中国：公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开展该项临床研究。该试验已于2023年第二季度完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。美国：2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的 III期临床试研究。（5）类风湿关节炎(RA)公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。（6）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。（7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等多个适应症。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展上百项研究者发起的研究。2、RC48（1）尿路上皮癌（UC）中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。美国：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。（2）胃癌（GC）2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。2023年4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。2023年12月，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性GC（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验申请获得CDE批准。2023年9月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌II期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第四季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。（3）乳腺癌（BC）2020年，公司启动维迪西妥单抗单药治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的 III期临床试验。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。2023年3月，维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达BC的II期临床试验获批。截至本报告期末，已有首例患者入组。2023年3月，维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性BC的II期临床实验获批。2023年3月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性和HER2低表达BC的II期临床试验获批。截至本报告期末，已有首例患者入组。妇科恶性肿瘤： 2023年7月，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得CDE批准。这是一项单臂、开放、多中心II期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达宫颈癌受试者的有效性、安全性、生活质量、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并评价生物标志物与疗效潜在的相关性。截至本报告期末，患者招募正在进行中。2024-03-28 00:00:00
[ 详细 ] - 一、2023年度财务概况如何？
2024-03-28 00:00:00
1、营业收入：2023年实现收入约10.83亿元，同比增长约40.26%。2、销售费用：2023年销售费用约7.75亿元，同比增长约75.90%，随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。3、研发费用：2023年研发费用13.06亿元，同比增长约33.01%，主要是由于本年度新药研发管线增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段导致临床试验费、测试费等费用增加；研发人员增加、员工工资水平上涨导致人员费用增加。2024-03-28 00:00:00
[ 详细 ] - 问5: 2024年销售费用率预期？
2024-01-17 00:00:00
答：2024年公司销售费用率会明显下降，基于：前两年新产品属于开拓期，公司一直在开拓市场，人员扩张较快，随着市场开拓到目前的程度，已经可以满足公司产品销售的需求，2024年销售人员不会再大幅增加，虽然2023年的销售目标达成看起来不太理想，但是公司对2024年的销售还是比较有信心的，且随着销售额增长，销售费用率预计会有明显下降。2024-01-17 00:00:00
[ 详细 ] - 问4：未来产能扩张情况？
2024-01-17 00:00:00
答：①RC48产能准备充足。②RC18目前有一个新车间在建设，已接近尾声，后续设备及基建投入相对较少。2024-01-17 00:00:00
[ 详细 ]