网友提问 ：泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期，看到新闻Nefecon获得孤儿药7年独占期，假如公司做了临床是不是7年无法获批上市呢？
2024-05-23 15:42:46
荣昌生物 (688331): 回答：尊敬的投资者，您好！公司已与FDA就泰它西普在美国开展IgAN III期临床试验达成一致意见，将根据计划向FDA正式递交III期临床试验申请，择机开展相关临床研究。孤儿药7年独占期是指，当一种药物被认定为孤儿药（用于治疗罕见病的药物）后，在药物上市后的7年内，除了该生产商之外，其他企业无法获得‘相同药物’相同适应症的上市许可。泰它西普是与Nefecon（一种糖皮质激素类药物）完全不同的大分子药物，因此不会受到Nefecon独占期的限制,。感谢您的关注！
2024-05-23 15:42:46
荣昌生物股票
荣昌生物
法定名称：
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
公司简介：
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司,一家在中国注册成立的股份有限公司,其前身荣昌生物制药(烟台)有限公司于2008年7月4日在中国成立。于2020年11月09日,公司于香港交易所主板上市。
经营范围：
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。
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