荣昌生物 (688331): 回答：尊敬的投资者，您好！首先，在美国，对于药品的专利保护布局并不仅仅是局限于药品结构专利这一个单一的专利，而是会包括药品制剂、适应症以及治疗方法等专利类型，从而形成一个全面的专利保护格局。虽然，泰它西普的物质结构专利可能在28年到期的基础上最多可获得不超过5年的延长期，但同时，还存在泰它西普冻干制剂（2020年申请）、泰它西普用于红斑狼疮的治疗方法（2019年申请）、泰它西普治疗IgA肾病（2022年申请），干燥综合症（2022年申请）和重症肌无力（2023年申请）的应用等专利布局，针对这些治疗方法和应用的专利保护周期，在专利授权后，将获得自申请日起至少20年的保护时长。同时，根据更多适应症的拓展，预计还会开展进一步的专利布局以进一步延长产品的专利保护周期。其次，在美国，对于上市药品，不仅仅是通过专利一个维度的方式进行药品的保护，为进一步的促进原研药企的研发动力，还提供了临床试验数据保护制度，罕见病独占保护以及儿科用药数据独占期等。泰它西普作为大分子药物，在美国上市后，将获得自上市日起算的长达12年的试验数据保护期，而在获得罕见病认定（如泰它西普用于治疗重症肌无力在2022年9月27日获得了孤儿药资格认定）上市后，针对相应适应症将再次获得上市后7年的罕见病独占期保护。因此，目前公司认为泰它西普在美国具有良好的专利及数据、市场保护格局，不认为会对BD产生不利的影响。感谢您的关注！

2024-07-04 16:19:05