荣昌生物 (688331): 回答：尊敬的投资者您好，11月21日，泰它西普正式获得国家药品监督管理局附条件上市批准转常规上市批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准成为全球首款上市的治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。在获批三年内，荣昌生物提交上市后确证性研究的临床试验结果证明本品的明显获益，最终成功获得了本品的常规上市批准。 此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。试验共入组335例SLE患者，患者随机分配到泰它西普（160毫克）组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。结果显示，本研究达到了预设的临床终点，所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。第52周SRI-4应答率（多重填补）在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。泰它西普也显示出良好的安全性。 除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，治疗IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力等适应症的Ⅲ期临床研究正在推进，另有多项适应症正在开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。感谢您的关注！

2023-11-23 10:20:00