荣昌生物 (688331): 回答：答：RC88 是一种新型间皮素 (MSLN) 靶向 ADC，采用公司自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括 MSLN 靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素 (MMAE)，可通过靶向结合 MSLN 阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前RC88正处于Ⅱ期临床试验阶段。2023年12月19日， RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。此外，RC88联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请于2023年3月份获CDE批准。2024年1月8日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。此次获得美国FDA授予快速通道资格，也标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可，可以获得获得与FDA更多会议讨论、书面沟通的机会，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；在符合相关标准条件时获得优先审评和加速批准及在符合相关标准条件时获得优先审评和加速批准。

2024-01-16 00:00:00