众生药业 (002317): 回答：答：ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的化学一类创新药物，属于First-in-class药物，为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物，如未来成功上市，将填补我国NASH治疗领域目前无药可用的空白。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。ZSP1601片已完成的Ib/IIa期临床试验的顶线(TopLine)数据初步分析表明，ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性，在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多个观察指标获得积极性的改变，试验获得了积极结果，达到了主要终点，支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。ZSP1601片IIb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由全国知名肝病专家南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授作为共同主要研究者，组织全国30多家临床研究中心参研。研究对NASH病理学确诊的受试者按照糖尿病状态进行分层随机化分组，以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg组、ZSP1601片100mg组和安慰剂组，每组60例，给药观察48周。主要疗效终点为治疗48周后肝活检组织学显示NASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且NASH无恶化的受试者比例。目前公司正积极推进ZSP1601片IIb期临床试验。

2024-07-02 00:00:00