网友提问 ：您好！贵司FDA迟迟没有下发，是不是已经失败了呢？
2024-05-29 13:51:15
翰宇药业 (300199): 回答：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
2024-06-24 16:43:09