普蕊斯 (301257): 回答：（1）客户准入壁垒：临床试验的申办方对 SMO 供应商制定了一套严格的考核流程，申办方尤其是外企或者大型药企的 QA 团队，通常会对 SMO供应商展开约 3-9 个月的系统稽查流程，只有通过系统稽查后才能被纳入合格供应商名单，有资格参与后续具体项目的竞标和项目执行。考虑到合格供应商较高的前期筛选成本、后续较为严格的剔除标准，以及为保证 SMO 服务的稳定性、确保临床试验的执行满足 GCP 的要求，申办方一旦确定合格供应商之后将较少发生更换供应商的情况。（2）机构覆盖率的规模化壁垒：我国开展多中心临床试验、参与国际多中心临床试验已成为临床试验的趋势，作为一个 SMO 服务的供应商，机构覆盖率是行业的特殊性决定的，需要尽可能多的去覆盖临床试验机构，满足不同客户的不同适应症项目的需要。新进入企业通常缺乏稳定和专业的人才储备以及项目执行经验，对医疗机构的覆盖范围较小，较难和临床试验机构进行深度合作，面临较高的规模化壁垒。公司基于多年经营与快速扩张，通过丰富的人员储备和广泛的临床试验机构覆盖形成了较强的规模化优势。在覆盖广度方面，截至 2023 年 6 月 30 日，公司服务 820 多家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1,300 家，服务范围覆盖全国180 多个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。（3）人员储备规模壁垒：机构数量广泛，同时需要配备丰富的人员规模，才能更好的推进项目。截至 2023 年 6 月 30 日，公司已拥有超过 3,800 名专业的业务人员，对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的 PM 与 CRC 等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。（4）快速的人才复制体系壁垒：SMO 行业是人员密集型行业，首先作为医药研发行业，要求必须具备最基础的医药行业的基础知识、新药研发的理论体系知识以及项目管理知识等。随着 SMO 在临床试验领域的深化，对人员的素质要求逐步提升，因此对人才的复制体系和培训体系要求很高。公司基于过往长期运营累积形成的人员管理及培训体系，对超过 3,800名业务人员进行岗前培训、专业培训、项目管理培训、职业规划等，能够对新人进行快速、科学培养，以保证公司内部专业人才的稳定供给。同时，在人员培训以及项目执行、项目管理过程中，将过往的企业管理经验和项目执行经验又不断丰富、更新培训体系、SOP 体系并形成软件系统和“知识库”等成果，使公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理，高质高效的开展项目。（5）项目经验壁垒：既往的执行经验可以帮助申办方缩短试验周期，具备完善项目管理体系的 SMO 企业可将标准的操作流程，快速复制到其他临床试验项目，提高临床试验项目的效率。

2023-09-22 00:00:00