网友提问 :问10:公司新兴市场开发的模式怎样?每个国家都需要跟国家的药物监管部门进行一些评审才能进行销售吗?
2022-07-20 00:00:00
迈威生物-U (688062): 回答:答:目前在新兴市场的合作,以对外许可商业化权益或授权当地化生产等模式为主。不同新兴市场的准入标准和要求各不相同,策略也不一样。首先,在提交新兴市场注册之前,要在中国获批上市,然后经药监部门开具符合WHO要求的通用格式的文件CoPP作为必备资料之一,随技术资料一起提交给当地国家的监管部门。其次,相当一部分国家在资料审核阶段、批准产品上市前,要求进行GMP现场检查。第三,个别国家在中国临床数据的基础上,要求做些桥接临床实验。因此,各个新兴市场准入要求和时间不同。
2022-07-20 00:00:00