迈威生物-U (688062): 回答：答：目前在新兴市场的合作，以对外许可商业化权益或授权当地化生产等模式为主。不同新兴市场的准入标准和要求各不相同，策略也不一样。首先，在提交新兴市场注册之前，要在中国获批上市，然后经药监部门开具符合WHO要求的通用格式的文件CoPP作为必备资料之一，随技术资料一起提交给当地国家的监管部门。其次，相当一部分国家在资料审核阶段、批准产品上市前，要求进行GMP现场检查。第三，个别国家在中国临床数据的基础上，要求做些桥接临床实验。因此，各个新兴市场准入要求和时间不同。

2022-07-20 00:00:00