网友提问 :问:能否介绍一下公司ADC平台,包括连接子,抗体,和毒素的情况?MW282的I期是要入组多少人?临床数据读出的时间规划是怎样的?
2023-01-29 00:00:00
迈威生物 (688062): 回答:答:公司的ADC平台拥有系统性的技术及完整的知识产权,包括抗体分子库、偶联技术、连接子技术、全新Payload平台等,目前已有多个管线在推进。抗Nectin-4 ADC(9MW2821)是基于公司ADC独特技术平台和抗体偶联药物技术,采用专利含药连接子BL20E及定点偶联技术:暨一个连接子的接头可同时与抗体还原二硫键两端巯基反应,形成类似“桥连”的特殊结构。抗体分子还原后,可产生4对两端巯基结构,通过与连接子的反应,引入4个含药连接子暨4个Payload。通过结构解析表明,该分子不仅纯度高(SEC≥98%)、产品均一(DAR 4比例≥95%)、且碎片峰少(碎片峰比例≤3%)。目前在已5 / 10上市的药物中,绝大多数(包括Padcev®)使用的是以Seagen为代表的vcMMAE技术平台。该专利目前已过期,已被国内外企业广泛使用,其接头与巯基的一端进行反应,并且通过随机还原-偶联的方式进行药物偶联比率的控制,通常是以不同偶联比率的药物混合物形式存在。通过血浆中稳定性实验证明,9MW2821的Payload脱落率远低于已上市的Padcev®,在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果,三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev®,在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev®,具有更好的治疗窗口,提示可能具有差异化临床应用价值,具备同类最优(BIC)的潜质。公司在国家药品监督管理局的登记备案平台上登记的I/II期的临床受试者规模是208例,目前在积极地推进入组工作。
2023-01-29 00:00:00