君实生物 (688180): 回答：答：Tifcemalimab（TAB004/JS004）是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断其与配体HVEM的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用，并与抗PD-1单抗联合使用时可进一步提高疗效。目前，tifcemalimab已获准进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的lb/lI期临床研究正在中国和美国同步开展中：（1）小细胞肺癌领域，公司已于ASCO 2023年会首次披露tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗ES-SCLC的I/II期临床研究，20例疗效可评估的IO初治患者中：tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的ORR达40.0%，疾病控制率（DCR）为70.0%；中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月，其中3例（15.0%）患者的DoR超过6个月；中位PFS长达5.5个月。基于早期研究的积极数据，公司计划启动一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗（CRT）后未进展局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。2023年6月，FDA已同意公司开展该研究。LS-SCLC约占小细胞肺癌患者的三分之一。对于无法手术或拒绝手术的LS-SCLC患者，CRT为标准治疗（SOC）。但是这类患者即便接受标准同步放化疗，预后仍较差，中位PFS约为13.5个月，中位OS在16-24个月，5年生存率仅15%-26%。LS-SCLC的治疗仍然存在巨大的未满足治疗需求，临床亟需探索疗效更优、耐受性良好的方案，全球范围内尚无任何免疫检查点抑制剂获批用于LS-SCLC。该研究为BTLA靶点药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者；（2）此外，tifcemalimab广泛布局了多个瘤种，正在开展多项联合特瑞普利单抗的lb/lI期临床研究，为更多适应症开展关键注册临床提供数据支持，布局领域包括肺癌、头颈癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、晚期实体瘤/淋巴瘤等。公司将密切关注临床数据，并保持与监管机构的沟通，如在部分适应症的前期探索中看到较有潜力的疗效，且相关方案获得监管机构的同意，公司将尽快启动III期注册临床研究，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。

2023-07-28 00:00:00