君实生物 (688180): 回答：答：2023年6月及2023年8月，FDA及国家药品监督管理局（NMPA）分别同意公司开展公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究（NCT06095583，研究代号：JUSTAR-001）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展，招募约756例受试者。目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，进展顺利，正在入组中。2023年12月，公司启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS004-009-III-cHL，研究登记号：CTR20234002/NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。

2024-02-06 00:00:00