网友提问 :问题4:公司对于干瓣等生物瓣保存新技术的看法如何?
2021-09-27 00:00:00
佰仁医疗 (688198): 回答:答:关于干瓣,来自2017年FDA批准爱德华Inspiris瓣膜上市,即RESILIA Tissue。按公开的信息,以往经ThermaFix Process处理的爱德华第三代牛瓣,其多年来的保存液为含有0.25%戊二醛溶液。该公司研发人员认为,该保存液中的戊二醛会减低ThermaFix Process的抗钙化作用,为此,将ThermaFix Process处理的牛瓣尝试浸泡于甘油(丙三醇)中,由于甘油可保持瓣叶组织中的水分,一定时间取出后无需再置于含戊二醛的保存液中保存,即称之为“干瓣”。因此,如果之前的瓣膜没有经过有效的抗钙化处理,直接加入甘油制成“干瓣”就能抗钙化,应该需要科学依据或实验研究做出验证。实际上,用甘油保存生物瓣早在20世纪70年代研制同种瓣膜(Heart Valve Allografts)就是用甘油加入抗菌素保存的(Lockey et al, 1972)。后来也曾用同种硬脑膜制作过人工生物瓣膜,这种瓣膜也是放在甘油里保存的(Parker, R. et al, 1978)。正如你所说,“干瓣”是生物瓣保存技术,应该还算不上生物瓣抗钙化技术。需要说明的是:佰仁牛心包瓣的保存液,在2003年产品注册时就不含戊二醛,也就无干置的必要。不过,未来因运输、保存和使用上的方便,我们的各类外科植入用生物补片可能会用到“干片”。
2021-09-27 00:00:00