网友提问 :您好!贵司利拉鲁肽注射液项目进展如何了?

2024-05-30 11:30:53

翰宇药业 (300199): 回答:美国时间2024年6月21日,由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准(Tentative Approval,指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)原因,而给予的一种批准形式)。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展,具体详情请查阅公司公告。

2024-06-24 16:43:23

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翰宇药业
法定名称:
深圳翰宇药业股份有限公司
公司简介:
深圳翰宇药业股份有限公司前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
经营范围:
化学制药和医疗器械。
注册地址
广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
办公地址
广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼

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