网友提问 :FDA通过了吗?

2024-06-24 14:44:05

翰宇药业 (300199): 回答:截至北京时间6月24日晚,美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新,显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德(原研药)和Hikma(翰宇与Hikma联合ANDA申报)两家,公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获得美国FDA暂定批准(Tentative Approval,指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)原因,而给予的一种批准形式)。

2024-06-24 23:52:02

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深圳翰宇药业股份有限公司
公司简介:
深圳翰宇药业股份有限公司前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
经营范围:
化学制药和医疗器械。
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广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
办公地址
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