迈威生物-U (688062): 回答：答：8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。截至年报披露日，8MW0511正处于III期临床研究受试者入组阶段。公司将积极推进临床入组及未来的NDA申报。国内目前已有的几家升白药都是聚乙二醇（PEG）修饰，8MW0511的技术是人血清白蛋白（HSA，Human Serum Albumin）融合修饰，二者具有一定的差异性，也是该产品的创新点。8MW0511应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。8MW0511采用酵母表达系统进行生产，产品均一性较好，制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。截至目前，国内有3个长效G-CSF获得上市许可，另有6个长效G-CSF产品处于临床试验阶段。公司在2021年将产品授权给了扬子江药业（签约方为圣森生物），拟借助合作伙伴现有的销售体系和能力，加快商业转化速度。

2022-07-20 00:00:00